การพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นปัญหาที่สําคัญ ข้อมูลของอุตสาหกรรมแสดงให้เห็นว่าสําหรับอุปกรณ์การแพทย์ประเภท II 510 ((k) Pathway, เงินทุนโดยเฉลี่ยโดยรวมที่ได้รับจากบริษัทจะถึงประมาณ $ 30 ล้าน, จาก 5 ล้านดอลลาร์ที่มักถูกจัดสรรให้กับการวิจัย พัฒนา และวิศวกรรม ค่าเฉลี่ย เนื่องจากค่าใช้จ่ายจริงจะแปรปรวนขึ้นอยู่กับเส้นทางกฎหมาย ความต้องการการทดลองทางคลินิก และอุปกรณ์ ความซับซ้อน
การประเมินค่าใช้จ่ายที่ไม่จริงจริง อาจส่งผลให้โครงการชะลอ การขาดทุน และความมั่นใจของนักลงทุนลดลง คู่มือนี้ให้บริการผู้สร้างนวัตกรรมอุปกรณ์การแพทย์, การเริ่มต้น, และนักลงทุนโดยการให้กรอบที่น่าเชื่อถือสําหรับการ การวางแผนการเงินที่แม่นยํา
สําหรับอุปกรณ์ประเภท II ที่ได้รับการเคลียร์ผ่าน 510 (((k) บริษัทมักจะรวบรวมประมาณ 30 ล้านดอลลาร์ โดยมี 2-5 ล้าน เผยแพร่ให้กับงาน R&D และวิศวกรรม
เส้นทางกฎหมาย ความต้องการทางคลินิก และความซับซ้อนทางเทคโนโลยี เป็นตัวกําหนดค่าใช้จ่ายหลัก
การคาดการณ์ค่าใช้จ่ายที่แม่นยํา สร้างความมั่นใจให้กับนักลงทุน และลดความเสี่ยงของการช้าช้าในทางการเงิน
การวิจัยตลาดและการประเมินความต้องการการวิเคราะห์ที่ครบถ้วนของตลาดเป้าหมาย สภาพการแข่งขัน ความต้องการที่ยังไม่ถูกตอบสนอง และฐานลูกค้าที่เป็นไปได้ กําหนดตําแหน่งสินค้าและมูลค่า ค่าใช้จ่าย:000.
การออกแบบแนวคิดและการศึกษาความเป็นไปได้การประเมินความเป็นไปได้ทางเทคนิคและทางพาณิชย์ ผ่านภาพวาด, รูปแบบและการทดสอบเบื้องต้น ค่าใช้จ่าย: $ 100,000 - $ 300000.
การพัฒนาต้นแบบ:รุ่นต้นแบบที่ใช้งานได้หลายครั้ง เพื่อปรับปรุงผลงานและประสบการณ์ผู้ใช้ $200,000 - $500000.
การคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาปริญญาสิทธิบัตร ระยะแรก ทรดมาร์ค และลิขสิทธิ์ เพื่อปกป้องข้อดีต่อการแข่งขัน ค่าใช้จ่าย: 10,000-50 ดอลลาร์000.
การออกแบบรายละเอียด:รายละเอียดสําหรับวัสดุ, ขนาด, ความอนุญาต และกระบวนการผลิตที่ต้องการวิศวกรรม ค่าใช้จ่าย: 300,000-700 ดอลลาร์000.
การพัฒนาโปรแกรมการเขียนโค้ด การทดสอบ และการตรวจสอบส่วนประกอบของซอฟต์แวร์000.
การพัฒนาฮาร์ดแวร์การเลือกส่วนประกอบอิเล็กทรอนิกส์ การออกแบบแผ่นวงจร และการทดสอบองค์ประกอบของอุปกรณ์ทางกายภาพ ค่าใช้จ่าย: $300,000-700 ดอลลาร์000.
การตรวจสอบและรับรอง:การทดสอบอย่างครบถ้วน เพื่อให้เห็นถึงผลงาน ความปลอดภัย และความน่าเชื่อถือ ราคา: 500,000-1 ล้านดอลลาร์
การออกแบบการทดลอง:ความเชี่ยวชาญทางสถิติและทางการแพทย์สําหรับเป้าหมายการศึกษา เกณฑ์การรวม/การยกเว้น ขนาดตัวอย่าง และ ค่าใช้จ่าย: $ 50,000- $ 200000.
การตรวจสอบทางจริยธรรม:การอนุมัติของคณะกรรมการวิเคราะห์สถาบัน เพื่อรับประกันการคุ้มครองผู้เข้าร่วม ค่าใช้จ่าย:000.
การสรรหาผู้ป่วย:การโฆษณา การตรวจสอบ และกระบวนการให้ความยินยอม สําหรับผู้เข้าร่วมการศึกษา ค่าใช้จ่าย 100,000-500 ดอลลาร์000.
การดําเนินการทดลอง:การประสานงานของนักวิจัยทางคลินิก สําหรับการตรวจ การเก็บตัวอย่าง และการถ่ายภาพ ค่าใช้จ่าย: 500,000-2 ล้านดอลลาร์
การวิเคราะห์ข้อมูลการประเมินสถิติผลการรักษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ค่าใช้จ่าย:000.
การเตรียมรายงาน:เอกสารรายละเอียดเกี่ยวกับวิธีการและผลการทดลอง ค่าใช้จ่าย:000.
การเตรียมเอกสาร:ไฟล์เทคนิค รายงานทางการแพทย์ และเอกสารระบบคุณภาพ ค่าใช้จ่าย 100,000-300 ดอลลาร์000.
การยื่นขอ:ค่าใช้จ่าย FDA 510 (((k) ค่าใช้จ่ายโดยปกติจะอยู่ระหว่างหลายพันดอลลาร์ ค่าใช้จ่าย: $ 5,000- $ 50,000.
ข่าวสารกฎหมาย:การสอบถามของหน่วยงานและคําขอข้อมูลเพิ่มเติมที่ต้องการความเชี่ยวชาญด้านกฎหมาย ค่าใช้จ่าย: $ 50,000 - $ 200000.
กําหนดเวลาในการอนุมัติ:510 ((k) ใบอนุมัติโดยเฉลี่ย 3-6 เดือน จําเป็นต้องจัดสรรทรัพยากรอย่างต่อเนื่อง
การจัดตั้งการผลิต:การจัดตั้งสถานที่ การจัดซื้อวัสดุ และการฝึกฝนแรงงาน ค่าใช้จ่าย: 500,000-2 ล้านดอลลาร์
การตลาด:การพัฒนายุทธศาสตร์ แคมเปญโฆษณา และการเข้าร่วมงานแสดงสินค้า ค่าใช้จ่าย: 500,000-2 ล้านดอลลาร์
การกระจายขาย:การพัฒนาเครือข่ายผ่านความร่วมมือหรือทีมงานโดยตรง ค่าใช้จ่าย: 500,000-2 ล้านดอลลาร์
การสนับสนุนหลังการตลาด:ค่าบริการด้านการสนับสนุนทางเทคนิค การดูแลและการเปลี่ยนส่วนประกอบ เป็นค่าใช้จ่ายต่อเนื่อง
การพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นกิจการที่ซับซ้อนและใช้ทุนมาก การเข้าใจโครงสร้างค่าใช้จ่าย, ตัวแปรที่มีอิทธิพล, และกลยุทธ์การจัดการ, องค์กรสามารถ แบ่งปันทรัพยากรอย่างมีประสิทธิภาพ ลดความเสี่ยง และในที่สุดนํามาซึ่งการแก้ไขใหม่ คู่มือนี้ให้ความรู้ที่คุ้มค่าเพื่อสนับสนุน การตัดสินใจตลอดรอบชีวิตของการพัฒนา
